In Francia sarà avviata la prima class action contro Bayer. In Brasile l’Agenzia di sorveglianza sanitaria nazionale ha ordinato il ritiro dal mercato di questi dispositivi di sterilizzazione. Lo “Sportello dei Diritti” valuta un’azione analoga a quella francese per le pazienti italiane
Dopo essere stato ripetutamente accusato per le reazioni avverse in diversi paesi del globo, il dispositivo contraccettivo permanente Essure, sviluppato dalla Conceptus Inc., un’azienda sussidiaria della Bayer, nei prossimi giorni in Francia sarà oggetto di una prima class action in un paese europeo. A confermare l’iniziativa è stato l’autorevole quotidiano francese Le Monde in data di ieri, che ha preannunciato l’avvio dell’azione collettiva contro la multinazionale del farmaco da parte di pazienti che hanno riportato rischi connessi alla protesi di “contraccezione permanente” in questione. “Questa causa cerca di far riconoscere la responsabilità dei laboratori e per far ottenere un risarcimento nei confronti delle vittime” , ha dichiarato Charles Joseph Oudin un avvocato transalpino che sta curando la procedura.
La denuncia sarà presentata all’inizio di settembre e coinvolgerà 400 casi, secondo l’avvocato che difende anche le vittime dell’arcinoto Mediator e Depakine. “Stiamo seguendo con grande attenzione l’Essure e la sicurezza del paziente è la nostra priorità” , ha reagito la società farmaceutica Bayer nel commentare la notizia, aggiungendo che continua a “collaborare pienamente con le autorità competenti” . “I profili di rischi / benefici di Essure sono favorevoli e l’interesse degli operatori sanitari per questa opzione contraccettiva per le donne rimane intatto” , ha assicurato. La sterilizzazione (o “contraccezione permanente”) degli impianti Essure prodotti dai laboratori Bayer ha costituito il metodo principalmente consigliato in Francia per diversi anni, e comporta l’inserimento di una piccola spirale metallica nella tuba, dove potrebbe aver causato lesioni in diverse pazienti. L’agenzia americana che si occupa della regolamentazione di farmaci e dispositivi medici, la Food and Drug Administration (FDA) ha ricevuto in seguito un numero considerevole di segnalazioni di potenziali effetti avversi, inclusi la perforazione delle tube, dolore intrattabile, isterectomie conseguenti a sanguinamenti gravi, possibili morti collegate all’uso del dispositivo e centinaia di gravidanze indesiderate. Alcuni studi clinici pubblicati in seguito avrebbero confermato questi rischi.
Fra le varie controversie suscitate dagli effetti avversi in taluni casi anche molto gravi, vi è quella che l’azienda farmaceutica non abbia svolto sufficienti studi sulla sicurezza a lungo termine del dispositivo. Delle 745 donne che hanno ricevuto l’impianto durante gli studi di pre-immissione sul mercato, solo il 92% avrebbe ricevuto un follow-up per valutarne la sicurezza ad 1 anno, ed il 25% a 2 anni. Un altro studio di post-marketing non è stato pubblicato dalla compagnia per 13 anni da quando il dispositivo era stato approvato, ed un altro ancora non è mai stato approvato. Negli Stati Uniti, l’attivista per i diritti civili Erin Brockovich ha iniziato una lunga battaglia perché l’Essure venisse tolto dal mercato, e gestisce oggi un sito web dove le donne impiantate con questo metodo contraccettivo possono raccontare le loro storie e condividere le loro esperienze. Migliaia di donne hanno infatti lamentato gravi effetti collaterali come la perforazione d’organo cagionata dalla frammentazione dei micro-inserti, che hanno in molti casi richiesto la rimozione chirurgica del dispositivo. Disponibile in Francia dal 2002, è stato posto sotto a sorveglianza rafforzata nel 2015 dall’Agenzia Nazionale per la Sicurezza di farmaci e prodotti per la salute (ANSM), a causa di un aumento delle segnalazioni di effetti avversi.
Secondo uno studio dell’ANSM, l’Essure a confronto con l’altro metodo di sterilizzazione, la legatura delle tube, con la chirurgia minimamente invasiva, non ha un “rischio complessivo superiore” . Alla fine di aprile, un comitato di esperti indipendenti nominati dall’ANSM ha sentito il bisogno di migliorare l’informazione per i pazienti in questo dispositivo, ma non ha ritenuto necessario limitarne il suo utilizzo. Una procedura giudiziaria è già pendente davanti al tribunale di Bobigny, che ha dato il via libera in aprile a richieste di consulenza da parte di tre donne vettori o ex portatrici dell’impianto. Dal 2001, circa 1 milione di unità del dispositivo medico Essure sono stati venduti in tutto il mondo, tra cui 240.000 in Francia, secondo il laboratorio di Bayer. In Brasile, l’Agenzia di sorveglianza sanitaria nazionale ha ordinato il richiamo dell’impianto di sterilizzazione e la sospensione della sua vendita, la distribuzione e l’uso, sostenendo gravi effetti collaterali del dispositivo.
In Italia, Essure, che è bene ricordare è un metodo contraccettivo permanente e irreversibile, è rimborsata al 100% dal Servizio Sanitario Nazionale. La procedura può essere eseguita in un ospedale o in una clinica in meno di 10 minuti ed ha quindi avuto ampia diffusione fra tutte quelle donne che hanno scelto la via della sterilizzazione. A questo punto, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita tutte le donne italiane che abbiano riscontrato problemi analoghi a quelli denunciati in altri paesi, a segnalarceli per valutare la fattibilità di un’azione analoga a quella transalpina, anche in Italia.
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