ROMA -Dal 2018 al 2021, in Europa, commercializzate 46 molecole anticancro innovative. Il nostro Paese ha
garantito la disponibilità a 38, collocandosi al terzo posto dopo Germania (45) e Svizzera (41). Cinieri,
Presidente AIOM: “I pazienti oncologici devono aspettare circa 14 mesi dopo l’approvazione EMA. I
tempi sono ancora troppo lunghi. No al carattere vincolante delle liste locali
e va consentita l’immediata
disponibilità dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, anche nelle more delle gare regionali”
In tre anni (2018-2021), in Europa, sono state commercializzate 46
molecole anticancro innovative. L’Italia ha garantito la disponibilità a 38 di questi nuovi farmaci,
collocandosi al terzo posto dopo Germania (45) e Svizzera (41), e davanti a Francia (33), Grecia
(32), Svezia (30), Olanda (29) e Spagna (26). I pazienti oncologici del nostro Paese, però, devono
aspettare ancora 419 giorni, cioè più di un anno, per accedere ai farmaci anticancro innovativi (102
in Germania, 145 in Danimarca, 267 in Austria). I tempi di latenza negli ultimi anni si sono ridotti:
superavano, infatti, i 24 mesi un decennio fa. Ma sono ancora troppo lunghi, soprattutto se si tratta
di terapie salvavita in grado, in alcuni casi, di cronicizzare il tumore in fase avanzata o di guarire.
Per questo, l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) chiede che siano aboliti i
Prontuari Terapeutici Regionali che allungano i tempi di disponibilità delle terapie. L’appello viene
nella giornata di apertura del XXV Congresso Nazionale della società scientifica a Roma
.
“Nel nostro Paese, ogni giorno, 1.070 persone si ammalano di cancro – afferma
Saverio Cinieri
,
Presidente AIOM
-. Nel 2022 i nuovi casi sono stati 390.700. La sopravvivenza a cinque anni è pari
al 65% nelle donne e al 59% negli uomini, e raggiunge il 90% in neoplasie molto frequenti come
quelle della mammella e della prostata. Questi dati collocano l’Italia ai primi posti nel mondo e
dimostrano il grande livello raggiunto dall’oncologia italiana. Però, nel nostro Paese, i cittadini
colpiti dal cancro devono attendere ancora 14 mesi per poter essere trattati con le terapie innovative
già approvate a livello europeo. Il periodo che trascorre fra il deposito del dossier di autorizzazione
con valutazione presso l’agenzia regolatoria europea e l’effettiva disponibilità di una nuova terapia
in Italia, infatti, è superiore a un anno. Questo lungo processo può penalizzare fortemente i malati. È
fondamentale, quindi, garantire un accesso più tempestivo alle molecole innovative. Per ridurre i
tempi di latenza, devono essere aboliti i Prontuari Terapeutici Regionali
e va consentita l’immediata
disponibilità dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, anche nelle more delle gare regionali”.
Oggi in Italia, accanto al Servizio Sanitario Nazionale, convivono 19 Regioni e 2 Province
autonome. E in 10 Regioni sono ancora presenti i Prontuari Terapeutici (Ospedalieri) Regionali
(PTR/PTOR), cioè liste di farmaci prescrivibili all’interno dei presidi ospedalieri regionali, pubblici
e privati accreditati.
“Le terapie innovative devono essere quanto prima a disposizione di tutti i malati e dei clinici –
sottolinea
Francesco Perrone
, Presidente eletto AIOM -. La nostra società scientifica ha più volte
documentato come in Italia si riscontrino disparità territoriali nell’accesso ai farmaci, anche a causa
della regionalizzazione della sanità. I prontuari terapeutici locali, di fatto, aggiungono uno step
all’iter, già lungo, di approvazione e recepimento di un nuovo farmaco, prima che sia realmente
disponibile per il paziente. Molte Regioni hanno attribuito carattere vincolante al proprio
Prontuario, obbligando le strutture a scegliere i farmaci da inserire nei Prontuari Terapeutici
Ospedalieri solo all’interno di una lista limitata che tenga anche conto delle ricadute della
prescrizione ospedaliera sui consumi territoriali. In alcune Regioni, pur essendo presenti, non sono
vincolanti per l’acquisto dei farmaci oncologici. Altre Regioni non dispongono, invece, di un
Prontuario Regionale con immediata disponibilità delle terapie, il che si traduce in un’ampia
variabilità interregionale. Si tratta di disparità inaccettabili, soprattutto se pensiamo alle cure
anticancro, per cui un accesso omogeneo sul territorio costituisce un aspetto di fondamentale
importanza per l’efficacia e l’equità del trattamento. Ci auguriamo che la riforma di AIFA sia
portata a termine quanto prima. Un assetto definito dell’agenzia regolatoria potrà infatti aiutare a
risolvere questi problemi”.
“I tempi di latenza nel nostro Paese sono stati solo in parte superati con diverse disposizioni che
regolano l’accesso e la prescrizione di farmaci già approvati dall’ente regolatorio europeo, prima
del rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale – spiega
Massimo Di Maio
, Segretario
AIOM -. È il cosiddetto early access, cioè l’accesso anticipato alle terapie. I percorsi principali che
permettono l’accesso alle terapie, senza che il loro costo debba gravare sull’ospedale che lo
richiede, sono costituiti dal Fondo AIFA del 5% e dalla legge 648/1996, che consentono la totale
rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, e dall’uso compassionevole/nominale, con
fornitura gratuita da parte dell’azienda farmaceutica. Secondo un sondaggio promosso da AIOM,
ben il 90% degli oncologi ha avuto esperienza diretta con l’early access per ottenere in anteprima i
farmaci antitumorali. Tuttavia, una quota consistente ha affrontato problemi causati dalle procedure
burocratiche. Ad esempio, nell’ambito delle richieste al Fondo 5%, AIFA deve necessariamente
rispondere ad ogni domanda valutando il singolo caso. Il riscontro può arrivare in tempi variabili, a
volte anche dopo oltre un mese, e questo rischia in alcuni casi di tradursi in un tempo d’attesa
troppo lungo. Inoltre, il cambiamento delle regole per l’accesso a tale fondo, ha reso molto più
difficile l’effettiva eleggibilità dei pazienti”.
“Il nostro auspicio – conclude il Presidente
Cinieri
– è che AIFA acceleri i tempi di approvazione
per l’early access. L’accesso anticipato ad alcune terapie rappresenta una grande opportunità e un
diritto per i pazienti”.
Attendere un attimo...
