E’ stato presentato il VIII REPORT ITALIANO SUGLI ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product, Prodotti Medicinali di Terapie Avanzate) realizzato da ATMP Forum agorà virtuale fondato nel 2017 con l’obiettivo di stimolare l’interazione e discussione tra gli stakeholder del Sistema Salute su progressi, problemi clinici, economici e organizzativi relativi agli ATMP.
L’evento di presentazione del VIII Report Italiano sugli ATMP, organizzato da Cencora con il patrocinio di AIFA Agenzia Italiana del Farmaco, ISS Istituto Superiore di Sanità, SIF Società italiana di Farmacologia, Università di Torino, Università del Piemonte Orientale, Uniamo, è stato realizzato con il contributo non condizionante di Gilead Sciences, CSL Behring, medac pharma, Vertex Pharmaceuticals, Novartis, Bayer, Roche e Utragenyx.
Anche quest’anno, l’ATMP Forum si conferma un osservatorio consolidato sullo stato dell’arte delle terapie avanzate, offrendo una visione completa che parte dalle sperimentazioni internazionali fino ad arrivare all’effettiva accessibilità sul territorio italiano.
Il Report rappresenta la sintesi di un percorso di analisi durato un anno, che ha visto in parallelo iniziative come ATMP Sustainability Hackathon, focalizzato sul tema della sostenibilità economico finanziaria, e i quattro meeting virtuali di ATMP Italian Multi-Regional Network che hanno permesso di mettere in luce le best practice emerse a livello regionale, i progressi compiuti, le criticità ancora presenti e le prospettive di medio-lungo periodo.
Il Report presentato ha tracciato un quadro aggiornato di ATMP approvati e disponibili a livello europeo che rispetto al 2024 conta 3 nuovi ATMP: 2 terapie geniche e 1 terapia cellulare. La quota di ATMP rimborsati rimane ancora molto diversa da Paese a Paese: nel 2025 la Germania si conferma il Paese con il maggior numero di ATMP attualmente disponibili sul mercato (17) mentre la Spagna è fanalino di coda, con solo 8 ATMP rimborsati. Queste disparità tra Paesi europei nell’accesso agli ATMP riflettono non solo differenze regolatorie, ma anche priorità nazionali, capacità di investimento e modelli di governance sanitaria.
“L’ottavo report sulle terapie avanzate si conferma come documento di riferimento per tutti coloro che si occupano di ATMP in Italia e offre, inoltre, uno sguardo su come altri paesi europei stanno affrontando questo capitolo della medicina”, afferma Fulvio Luccini, Managing Director Market Access & Reimbursement, Cencora Pharmalex Italy e membro del Comitato Direttivo ATMP Forum , che prosegue- “quest’anno, l’allargamento del Comitato Direttivo, il contributo ancora più significativo di AIFA rispetto allo scorso anno e l’ampia partecipazione ampia dei portatori di interesse – sia nella fase preparatoria sia nella compilazione e presentazione del report – testimoniano come la piattaforma di ATMP Forum abbia pienamente raggiunto l’obiettivo per cui è nata otto anni fa: far dialogare le parti per permettere al Servizio sanitario nazionale di erogare gli ATMP in modo rapido, equo e sostenibile.
A livello regionale, le terapie avanzate mostrano una distribuzione eterogenea: le Regioni meno popolose, insieme a Trentino-Alto Adige e Sardegna, non registrano trattamenti. La Lombardia si conferma leader per numero di trattamenti e spesa, con un incremento dell’82% rispetto al 2023. Seguono Lazio e Veneto per spesa, mentre Emilia-Romagna, Sicilia e Piemonte si distinguono per numero di trattamenti. Particolarmente rilevante è la crescita nel Sud: Sicilia, Puglia e Campania hanno più che raddoppiato la spesa, trainando un generale raddoppio di trattamenti e investimenti nell’area meridionale e insulare, nonostante una spesa pro-capite ancora inferiore alla media nazionale.
“Per garantire un accesso equo degli ATMP su tutto il territorio italiano è fondamentale avviare attività di coordinamento e pianificazione anticipata, anche a livello sovraregionale, già nelle fasi preliminari del percorso regolatorio.” – afferma Claudio Jommi, Professore di Economia Aziendale presso Università degli Studi del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro” e membro del Comitato Direttivo ATMP Forum dichiara – “Il progetto ATMP Italian Multi-Regional Network ha sviluppato strumenti concreti per supportare le Regioni nell’individuazione di soluzioni operative, grazie alla previsione degli ATMP in arrivo nei prossimi due anni, sarà possibile affrontare in anticipo le principali complessità legate all’accesso: dalla stima epidemiologica, alla gestione organizzativa dei centri erogatori, fino alla mobilità dei pazienti su scala sovraregionale”.
Sul fronte della sostenibilità economico-finanziaria, sebbene la spesa attuale per gli ATMP sia ancora contenuta, si prevede un incremento significativo nei prossimi anni. In quest’ottica, l’ultimo capitolo del Report dà spazio alle proposte emerse durante l’ATMP Sustainability Hackathon, iniziativa partecipativa che ha coinvolto esperti e stakeholder nella definizione di soluzioni concrete. Le proposte mirano a promuovere modelli flessibili, coerenti con i vincoli normativi e gestionali, in grado di incentivare l’innovazione, garantire equità di accesso e sostenere la sostenibilità nel tempo.
Su questa stessa linea di intenti, le istituzioni sono oggi più che mai impegnate a trovare un equilibrio tra il diritto alla cura, la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e quella del sistema produttivo. “Con la recente presentazione del disegno di legge Atto Senato 1691, intendiamo garantire un accesso tempestivo alle terapie avanzate (ATMP), istituendo un Fondo nazionale sperimentale per il rimborso, basato su esiti clinici e risparmi generati. Il provvedimento propone anche la riclassificazione della spesa per ATMP come investimento strategico, rafforzando la capacità del Servizio Sanitario Nazionale attraverso reti cliniche, formazione del personale, adeguamento dei centri di ricerca e produzione nazionale.”- commenta Francesco Zaffini 10ª Commissione permanente Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale, Senato della Repubblica; Co-Presidente Intergruppo Parlamentare Innovazione sostenibile in sanità – “Temi centrali del Report presentato, che evidenziano l’urgenza di trovare un equilibrio tra diritto alla cura, sostenibilità del SSN e competitività del sistema produttivo”.
