EMA raccomanda sospensione immediata all’immissione in commercio del medicinale anti-sclerosi multipla ZINBRYTA
Sul sito internet dell’Aifa è stata pubblicata una comunicazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) con la quale è stata raccomandata la sospensione immediata dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed il ritiro dei lotti dal mercato della specialità medicinale ZINBRYTA SC 1SIR 1ML 150MG/ML – AIC 044917019 della ditta Biogen Italia Srl in seguito alla segnalazione, in tutto il mondo, di 12 casi di gravi patologie infiammatorie del cervello, tra cui l’encefalite e la meningoencefalite. Otto pazienti sono stati registrati nel territorio dell’Unione, di cui 7 in Germania e un altro in Spagna.
Tre dei casi sono stati mortali. Sul medesimo sito dell’Aifa è stata pubblicata un’ulteriore comunicazione con la quale l’Azienda farmaceutica che commercializza Zinbryta ha informato l’EMA della sua intenzione di ritirare volontariamente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sopra indicato. Il farmaco, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si legge nella nota inviata alla Commissione Ue, può anche essere collegato a gravi reazioni immunitarie che colpiscono diversi altri organi. La decisione è arrivata a pochi giorni di distanza dall’annuncio delle aziende farmaceutiche americane Biogen e AbbVie di ritirare volontariamente il medicinale a livello mondiale.
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