Riceviamo e pubblichiamo
Mentre da oggi va in vigore l’obbligo per gli over 50 di esibire il “Super Green pass” per poter accedere ai luoghi di lavoro, la CMSi (Commissione Medico Scientifica indipendente) rileva che gli effetti avversi dei vaccini, così come illustrati nel Rapporto annuale AIFA, sono sottostimati in modo enorme. Così, a chi è costretto a vaccinarsi, resta la scelta fra non poter lavorare e guadagnarsi da vivere, o sottoporsi a una vaccinazione che perde efficacia in pochi mesi e sui cui rischi vi sono ancora troppi dubbi e poca chiarezza.
MILANO – Da oggi milioni di lavoratori over 50 sono costretti a esibire il Green pass rafforzato (vaccinazione con tre dosi o guarigione da meno di sei mesi).
È l’ulteriore spinta a vaccinarsi messa in atto da questo Governo, mentre è sempre più evidente la limitata ed effimera efficacia dei vaccini imposti, testimoniata anche dal dilagare delle infezioni da Variante Omicron fra i vaccinati. Ma non è tutto. Il Rapporto annuale AIFA sulla sicurezza dei vaccini anti Covid, pubblicato lo scorso 9 febbraio, minimizza i rischi dell’inoculazione, ma la loro grave sottostima è in pratica una certezza. A rilevarlo sono gli esperti della Commissione Medico-Scientifica indipendente (CMSi). Ecco le principali criticità.
La prima riguarda l’attendibilità dei dati, raccolti quasi solo con le segnalazioni spontanee. <Le reazioni avverse raccolte con sistemi di sorveglianza attiva, come nel sistema v-safe statunitense, effettuato per gli stessi vaccini Pfizer e Moderna, sono superiori di oltre 600 volte rispetto a quanto compare nel Rapporto AIFA> puntualizza Alberto Donzelli, medico e membro della CMSi, già dirigente di Sanità Pubblica, Presidente della Fondazione Allineare Sanità e Salute. <Ciò fa concludere che in Italia tali reazioni sono sottostimate in misura enorme, e per paradosso la sottostima è maggiore proprio per reazioni gravi (severe)>.
Ricordiamo che la farmacovigilanza attiva è finalizzata a raccogliere potenzialmente tutte le reazioni avverse di un farmaco o di un vaccino attraverso risposte giornaliere (almeno nella prima settimana), sollecitate se non arrivano. Tale processo è fondamentale soprattutto con sostanze nuove, tanto più se, come i vaccini, sono somministrati a decine di milioni di persone sane. La rilevazione precisa dell’incidenza e del tipo di reazioni avverse è cruciale per la sicurezza di tutti.
Anche i pochissimi dati che il Rapporto AIFA dichiara raccolti con farmacovigilanza attiva sono stati mescolati agli altri, vanificando del tutto il loro potenziale valore aggiunto nella definizione della sicurezza reale di questi vaccini.
<La CMSi sottolinea l’importanza cruciale di attivare programmi di sorveglianza attiva il prima possibile, per analizzare in modo adeguato la sicurezza di questi vaccini che -lo ricordiamo- sono ancora sotto monitoraggio addizionale. Lo richiede la sicurezza di milioni di persone, oggi costrette a fare questi vaccini per poter lavorare e prendere i mezzi pubblici> conclude Donzelli.
In allegato, nel dettaglio, il commento della CMSi al rapporto annuale AIFA sulla sicurezza dei vaccini.
Ecco nel dettaglio l’analisi scientifica del rapporto annuale AIFA
Il Rapporto annuale AIFA sicurezza vaccini anti Covid rileva sospette reazioni avverse centinaia di volte inferiori alla sorveglianza attiva CDC
Il 9 febbraio scorso è stato pubblicato il Rapporto annuale AIFA sulla sicurezza dei vaccini anti Covid, che riporta (al 26-12-2021) 109 segnalazioni di sospette reazioni avverse ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose.
Il Rapporto mostra inoltre tassi di segnalazione inferiori dopo la 2a dose rispetto alla 1a, e ciò solleva già dubbi sull’attendibilità di queste segnalazioni, poiché il dato contrasta con i risultati ottenuti da studi clinici randomizzati e dai sistemi di sorveglianza attiva. Parla inoltre di segnalazioni per il 94,8% spontanee e le restanti derivanti da studi di vaccinovigilanza attiva.
Non è chiaro a quali studi di vaccinovigilanza attiva ci si riferisca e non si ritiene accettabile dal punto di vista metodologico computarne i risultati sommandoli a quelli di vaccinovigilanza passiva; ciò infatti non consente di acquisire consapevolezza dell’enorme divario tra le due modalità di raccolta delle segnalazioni.
A tale proposito, gli estensori del Rapporto AIFA citano in 10 occasioni il sistema di sorveglianza attiva “v-safe”, pubblicato dai CDC (Centers for Disease Control and Prevention) negli USA, accanto al più noto sistema di segnalazione spontanea VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Nonostante ciò, il Rapporto non dà conto dell’enorme differenza tra le reazioni segnalate dai due sistemi.
Pensiamo sia utile ricordare quanto emerge da v-safe, e traslare le relative percentuali di reazioni avverse registrate nei soggetti USA ≥16 anni sulla popolazione italiana ≥16 anni.
Mentre il Rapporto annuale AIFA mostra una segnalazione di sospette reazioni avverse di 109 x 100.000 dosi somministrate, v-safe pubblicato il 28 ottobre ‘21 (table 6) riporta per i 2 vaccini a mRNA, x 100.000 dosi somministrate:
- 600 reazioni dopo la 1° dose e
- 700 reazioni dopo la 2° dose.
Ne consegue che il Report AIFA riporta una frequenza di segnalazioni ~640 volte inferiore a v-safe (per chiarezza: la somma delle reazioni alla 1a e 2a dose diviso 2 = 70.150, che diviso per 109 dà ~644).
Si potrebbe supporre che tale incredibile divario riguardi solo reazioni lievi, di scarsa importanza, ma non è affatto così. Se infatti si considerano le reazioni gravi (severe), “con impatto sulla salute”, la sottovalutazione per paradosso è ancora maggiore. Infatti v-safe segnala l’11,9% di reazioni con impatto sulla salute dopo la 1a dose e 32,1% dopo la 2a, per un totale del 44% di reazioni con impatto sulla salute per vaccinato con ciclo di base, o, se si preferisce, del (44:2=) 22% di reazioni avverse severe x 100 dosi, cioè 22.000 reazioni severe x 100.000 dosi somministrate. Ciò significa che v-safe riporta ~1.250 volte più reazioni avverse tipicamente severe rispetto al Rapporto AIFA.
In particolare, anche considerando solo la 2° dose dei vaccini Pfizer/Moderna, queste in v-safe si associano alle seguenti reazioni:
- incapace di svolgere le attività giornaliere: 26.500 x 100.000 seconde dosi
- incapaci di lavorare: 16.100 x 100.000 seconde dosi
- richiesta di assistenza medica: 900 x 100.000 seconde dosi
- ricovero ospedaliero: 36,2 x 100.000 seconde
Compiendo l’esercizio di proiettare le suddette frequenze percentuali su ~51 milioni di Italiani ≥16 anni, si ottengono queste associazioni:
- incapace di svolgere le attività giornaliere: ~1.351.500 soggetti
- incapaci di lavorare: ~8.211.000 soggetti
- richiesta di assistenza medica: ~459.000 soggetti, fino al
- ricovero ospedaliero: ~18.450 soggetti, che andrebbero per altro sommati agli altri ~14.280 ricoveri dopo la 1a dose, e a un numero ulteriore di ricoveri dopo la 3a.
Le somme con le reazioni avverse anche dopo la 1a e la 3a dose andrebbero naturalmente effettuate anche per le altre tipologie di reazioni avverse riportate.
Alcune prime osservazioni:
1) l’autorizzazione condizionata imporrebbe un monitoraggio addizionale (triangolo nero), ma che cosa sta facendo l’AIFA per promuovere le segnalazioni? A maggior ragione osservando il crollo dei tassi di segnalazione che mostrano i grafici dei successivi Rapporti?
2) la rappresentazione della sicurezza dei vaccini a mRNA offerta dal Rapporto annuale AIFA è verosimilmente ben lontana dalla realtà, con una sottostima di 2-3 ordini di grandezza delle reazioni avverse associate
3) la sorveglianza passiva non è assolutamente idonea a dare un’idea dell’impatto sulla salute associato, mentre può avere senso per l’individuazione di segnali di eventi rari, che una sorveglianza attiva, basata su numeri necessariamente più limitati, potrebbe non intercettare
4) per avere una rappresentazione dell’impatto delle reazioni avverse associate sulla popolazione è indispensabile riferirsi a una sorveglianza attiva, che non sappiamo se in Italia sia in atto, e in quale misura (comunque inadeguata)
5) dopo oltre un anno dall’inizio delle campagne vaccinali, non si comprende come non sia ancora stata attivata una sorveglianza attiva degna di questo nome. Tuttavia, non è mai troppo tardi
6) se si ritiene che una sorveglianza attiva su un campione rappresentativo della popolazione italiana, stratificato anche per Regioni, sia costosa (?) e richieda tempi di attivazione non brevi, nulla impedirebbe di attivare da subito un sistema a basso costo e già collaudato come il v-safe dei CDC
7) dato che il Ministero della Salute non ha mostrato sinora di avere attivato una sorveglianza attiva sulla popolazione, affidabile e credibile, si ritiene opportuno che anche componenti scientifiche indipendenti da nomine governative possano affiancare chi sinora si è occupato del disegno del sistema di vaccinosorveglianza e del suo monitoraggio, come ulteriore garanzia di trasparenza e credibilità di questa importantissima attività.
Per la Commissione Medico-Scientifica indipendente:
Dott. Alberto Donzelli, specialista in Igiene e Medicina preventiva e in Scienza dell’Alimentazione
Prof. Marco Cosentino, docente universitario di Farmacologia
Prof. Vanni Frajese, docente universitario di Endocrinologia
Dott.ssa Patrizia Gentilini, specialista in Oncologia e in Ematologia
Dott. Eugenio Serravalle, specialista in Pediatria
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