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Nuova era per i farmaci, biogenerici efficaci come i griffati

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Da insulina a ormone crescita, per Aifa sono intercambiabili

I medicinali biosimilari, ovvero simili ai corrispettivi farmaci biologici in commercio con brevetto, mantengono ‘garanzie di efficacia, sicurezza e qualita’ per i pazienti’. Sono in pratica ‘intercambiabili coi corrispondenti originatori di riferimento’. E’ la conclusione a cui arriva l’Agenzia Italia del Farmaco (Aifa), in un documento che apre la strada ad un possibile risparmio per la sanita’ pubblica e per migliaia di pazienti per farmaci tra cui l’insulina e l’ormone della crescita.

Nel sancire il principio della “intercambiabilita’” con i biologici di riferimento, il position paper, sottolinea comunque il ruolo cruciale del medico prescrittore. E’ infatti lui il “responsabile della decisione clinica”. Insulina, fattori di crescita ma anche anticorpi monoclonali, enzimi, emoderivati, i farmacibiologici sono indispensabili per la cura di malattie gravi e croniche ma complessi e sofisticati e, per questo, molto costosi: sono infatti prodotti non tramite sintesi chimica, ma tramite procedimenti basati su sistemi viventi come microrganismi o cellule animali. “Se da un lato – scrive Aifa – un vasto numero di farmaci biotecnologici e’ in fase di sviluppo clinico, dall’altro la prima generazione di questi farmaci ha gia’ superato, o e’ in procinto di superare, la scadenza brevettuale”. Questa scadenza del brevetto “permette l’entrata sulla scena terapeutica dei farmacicosiddetti ‘biosimilari’, medicinali ‘simili’ per qualita’, efficacia e sicurezza ai prodotti biologici originatori di riferimento e non piu’ soggetti a copertura brevettuale”. I biosimilari, si legge sul documento di Aifa, costituiscono “uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale” perche’ sono “un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale”. Tradotto in pratica, si apre la “possibilita’ di trattamento di un numero maggiore di pazienti”.


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